近日，市场监管总局发布《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》（以下简称《要求》）。《要求》指出，这是首次将我国传统中药类原料的保健食品纳入备案管理。
《要求》规定了三个原料在产品备案时可用的辅料、剂型、工艺等技术要求，明确产品质量安全指标要求如标志性成分、污染物指标等必须符合我国相关食品安全国家标准。该《要求》自2024年5月1日起施行。
经查询《要求》，发现该技术要求对产品备案时辅料使用、产品备案的剂型、产品生产工艺、产品技术等方面提出了具体要求，如人参、西洋参、灵芝的单方产品备案时，原料应固定基源、产地（产区）；允许仅以物理粉碎，或以水为溶媒加热提取的生产工艺，不应再有其他引起物质基础发生改变的生产工艺（如蒸制等）。
2023年12月，市场监管总局曾发布《保健食品原料目录 人参、西洋参、灵芝》，将人参、西洋参、灵芝纳入保健食品原料目录。列入原料目录的原料在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用。
《要求》强调，备案产品应符合传统食用方式、传统食用人群和传统加工工艺。同时，要求备案人必须具备自己加工保健食品的能力，落实备案人的主体责任。暂不具备生产条件的，不纳入备案管理。在传承传统保健养生文化的同时，保障备案产品的安全性和有效性。
据介绍，目前，与国外膳食补充剂产品备案主要采取“自主评价、自主备案、自负其责”的备案模式不同，在我国为严守食品安全底线，节约制度成本，提高市场准入效能，法律明确我国保健食品实行注册备案双轨市场准入运行模式。保健食品备案原料目录必须基于已注册的产品制定，由政府主管部门主导并统一明确备案产品技术要求，成熟一批，纳入一批，备案一批。（来源中国食品安全报）
